任职要求：

（2）具有3年以上药品研发/注册经验，熟悉药品监管法规，可以进行有效解读，并结合公司情况制定合理的注册策略；

（3）熟悉药品注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写要求，具有对申报资料独立审核的能力；

（4）熟悉新药研发质量管理体系；

（5）具有良好的人际沟通能力和执行力，能够有效处理各项工作；

（6）具有较强的逻辑思维能力和文字表达能力；
（7）有大局观、敢担当、能作为，具有良好的团队管理能力，能够自发团队潜力，提高工作效率。

岗位职责：

（1）关注药品注册相关法律、法规和技术指导原则，及时解读注册政策，为公司决策提供建议。
（2）根据药品注册要求独立撰写相应的注册资料。
（3）负责临床试验、上市许可、上市后变更等注册申报工作，制订产品注册计划，组织安排完成药品注册申报资料的收集、整理和审核，并提交注册申请。
（4）负责产品研发和审评阶段的其他注册相关事务，包括沟通交流会议申请、参比制剂备案、人体生物等效性试验备案、审评期间的补充申请、临床试验期间的补充申请、补充资料、上市药品目录集、DSUR等注册资料的收集、整理、审核和提交。
（5）按照药监部门的要求办理相关手续，配合完成形式审查、现场核查、注册抽样及注册检验，跟踪药品注册进度，就注册过程中出现的问题及时与相关机构进行沟通，协助完成审评意见答复、补充资料提交、整改报告提交和批件信息核对等工作。
（6）建立和优化注册法规事务相关规章制度和工作流程，负责培训和指导注册团队的成员，提高注册团队的专业水平和工作效率。
（7）负责与内外部相关部门保持良好的合作关系，支持注册工作有序开展。